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国产心脏支架破解世界性难题

发布于:2018-09-07

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本报讯(中国青年报·中青在线记者 王烨捷)英国时间9月3日晚,权威医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)在网站全文刊登了中国自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“火鹰支架”)在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)的研究结果,该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的难题——如何在兼顾疗效的基础上最大程度降低副作用。据悉,《柳叶刀》仅用3周时间就审核发表了这篇论文。

  在心脏介入治疗的发展历史中,球囊扩张解决了心脏搭桥手术的创伤性问题,但引发了高达50%的血管再狭窄问题,金属裸支架将再狭窄率有效地降至25%,只有药物支架彻底解决了再狭窄问题,却引发了晚期血栓问题(4年晚期血栓发生率高达5.5%)。晚期血栓极其凶险,一旦发生,死亡率高达令人恐惧的50%。

  解决血管再狭窄和晚期血栓似乎是一个鱼和熊掌难以兼得的矛盾,十几年来令全球心血管介入专家困惑不已。“火鹰支架”采用了靶向洗脱的新概念,将药减少到仅仅足够防止再狭窄的剂量(无冗余),而这个剂量又不至于诱发晚期血栓(小于0.5%,与裸支架近似),从而做到了鱼和熊掌兼得。

  目前,传统主流心脏支架均采用在金属裸支架表面涂抹药物以持续扩张血管,避免安装后再次出现血管狭窄的问题,但是传统药物支架因药剂量大等原因存在晚期血栓发生率高、支架体内安装输送过程中如果遇到钙化等复杂病变,容易导致聚合物和药物破裂脱落引起血栓等风险,而且支架安装后大部分患者需要长期进行双重抗血小板治疗,给患者带来沉重的药费负担,不但对于消化系统等身体器官造成损伤,一旦忘记服药又会对身体造成危害。种种术后并发症、沉重的医药负担和巨大的心理压力,使得心脏支架作为在患者心目中救命“利器”的同时,也成了悬在他们头顶的一把“达摩克利斯之剑”。

  与现有的药物洗脱支架相比,“火鹰支架”的药物搭载量低,还不到其他支架的1/3。它采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术,使得支架在无效面上不载药,仅在有效面上载药且通过包裹槽严密保护涂层,防止在输送过程中涂层脱落和药物流失,从而使药物以点灌方式精准地扩散至血管病变区,提升药物的利用率。

  “火鹰支架”的制造工艺可谓精微至极,要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽。因为避免了在无效面(内壁)上涂药,从而避免了药物对内皮细胞的抑制,使得支架表面能像裸支架一样尽快被内皮细胞覆盖。由于通过遍布于支架杆外表面的数百个微槽将药严密地包裹起来,在将支架输送到病变区的过程中,药物不会因血液冲刷或因与血管壁刮蹭而产生无效损耗。

  国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2017》显示,我国心血管病患病人数为2.9亿,且患病群体呈年轻化趋势,35岁到44岁的男性患者在过去15年增加了111%。研究表明,火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月,为每位患者每年节省近万元药费,如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多,可为国家医保每年节省支出近60亿元。

  目前,这种中国产支架已在全球36个国家和地区上市或完成注册。

来源:中国青年报
编辑:尹文卓


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